一场数年的大逃杀后，谁等来了IVD的春天？

日期：2026-08-17 17:57:54 / 人气：24

“如果这些文件在一年前下发就好了。”一位IVD（体外诊断）创业者张洋（化名）如此感慨。

2026年盛夏，沉寂已久的IVD行业接连迎来重磅政策利好。国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南》，统一了长期混乱的行业计价规则；同月，国家药监局药审中心（CDE）与器审中心（CMDE）罕见联合发布《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》。

这份新规首次从法规层面，确立了抗肿瘤靶向药与伴随诊断试剂在临床开发、申报上市环节的深度同步绑定，为长期处于边缘地位的伴随诊断赛道正名。

但浮沉行业多年的从业者，最先涌上心头的并非振奋，而是迟来的唏嘘。政策红利如期而至，却没能熬过无数倒在寒冬里的企业。如今嗅到商机的巨头与资本纷纷入局、洽谈合作，可幸存的创业者早已不敢轻易乐观。

过去数年，IVD行业经历了一场极致残酷的淘汰赛。疫情红利褪去后，集采腰斩利润、IPO全面收紧、资本集体退潮，行业陷入深度失血。裁员降薪、融资中断、股东回购诉讼、银行抽贷成为常态，无数企业的终极目标从“冲刺上市”，沦为“如何避免破产限高”。

大批曾经的明星企业黯然落幕：押注肿瘤大数据与全流程伴随诊断的至本医疗，最终不敌资金与支付双重困境，业务停摆、团队散场；领跑肿瘤基因大Panel赛道的领星生物，在2024年资金链彻底断裂后悄然退场。

历经一轮极致洗牌，行业牌桌大幅收缩。曾经的赛道玩家，如今仅剩燃石、世和、吉因加“御三家”，以及普瑞基准、仁东、慧渡等少数头部企业。无数中小CDx厂商，倒在了集采降价、医保控费、临床进院难的层层壁垒中，终究没能等到行业规范化的曙光。

当下的政策红利，是托举产业走出泥沼的救命稻草，还是新一轮抬高门槛、加速出清的淘汰赛？整个IVD行业，正站在微妙的分化拐点。

01 多年监管分割终结：终结药械不平等博弈

此次双中心联合发文，终结了国内持续数年的药械审评分割困局，彻底改写了伴随诊断赛道不平等的博弈格局。

在此之前，国内肿瘤靶向药研发与伴随诊断试剂开发长期处于错位拉扯状态。创新药企开展临床试验时，为提升试验阳性率，普遍会通过生物标志物筛选患者人群。但多数情况下，伴随诊断试剂的研发进度滞后于药物研发，药企只能依托中心实验室的“临床试验用检测方法（CTA）”完成患者筛选。

这就导致了行业长期存在的核心矛盾：药企掌握临床样本、试验数据、研发进度的绝对话语权，而诊断企业完全被动依附。一款CDx试剂盒想要获批上市，必须依托药企的核心临床数据与试验配合，但中小诊断厂商毫无议价权，既无法获取关键样本数据，也无法干预药物说明书的伴随诊断标注。

从业者坦言，过去与创新药企合作如同“盲人摸象”：药企临床试验的基因突变点反复调整，诊断试剂盒的研发节奏完全跟不上；待到药物提交上市申请，器审中心往往判定，临床试验所用检测方法与拟上市试剂盒不一致、验证数据不充分，直接阻断产品上市路径。

根源在于长期的监管分割：伴随诊断兼具医疗器械属性与临床用药指导功能，横跨药、械两大审评体系，但CDE与CMDE长期各司其职、独立审评，缺乏联动约束机制。尽管2020年以来，两大中心陆续发布多项单项指导原则，从技术层面鼓励药械协同，但始终未形成制度化、强制性的联动规则，无法解决行业底层博弈失衡问题。

此次《征求意见稿》的落地，实现了从“技术鼓励”到“制度强制”的关键跨越，彻底打通药械协同审评链路。同时，新规全面对标FDA、EMA等全球主流监管标准，补齐了国内IVD企业出海的合规短板。过往国内未同步验证原研伴随诊断的创新药，在递交海外上市申请时，常因合规缺陷被迫补做临床桥接试验，成本高、周期长；新规落地后，国内药械同步开发体系将与国际接轨，为企业出海扫清核心障碍。

02 虚假繁荣褪去：IVD行业的深度失血与自救困局

“活下去，比什么都重要。”这是2025至2026年，所有IVD从业者的共识。

2020至2022年的新冠核酸检测红利，将IVD行业推向空前的虚假繁荣。资本疯狂涌入，大批企业扎堆冲刺IPO，行业一派热火朝天。但疫情红利骤然退去后，行业泡沫瞬间破裂，深度寒冬如期而至。

2023年起，IVD资本市场彻底冰封：A股IVD企业上市数量归零，凯实生物、瑞博奥、致善生物、联川生物等十余家企业集体终止IPO。2024至2025年，行业失血进一步加剧，118家IVD上市企业全年裁员超5000人，近66%的上市企业启动裁员优化，迪安诊断、金域医学等ICL巨头均未能幸免。大量腰部、尾部中小企业现金流断裂，直接破产清盘。

行业生存环境极致恶劣，多数企业账面现金仅能支撑三四个月，被迫放弃长线高研发、高周期管线，转而承接代工、外包检测等低毛利服务费业务，以微薄收入续命。

而行业困境的核心根源，是支付端的结构性卡死。肿瘤早筛、罕见病检测、新型伴随诊断等创新IVD技术，因循证证据不完善、临床结局改善不明确，难以进入医保收费目录。大量拿到NMPA注册证的产品，因无对应收费编码，无法开展院内规模化落地；即便成功准入，也多为乙类报销项目，患者自付比例高、终端需求低迷。

在医保控费、过度检查整治的双重高压下，医院优先保留基础刚需检验项目，大量非刚需、未纳入诊疗指南的检测项目被全面压缩。以β₂-微球蛋白检测为例，该项目可辅助评估肾功能损伤、恶性肿瘤与自身免疫病，但因归类为可优化检查，被多数医院移出常规体检套餐，仅针对特定重症患者单独开具，常规临床需求大幅萎缩。

为破解国内市场困局，IVD企业尝试多条自救路径，却均陷入新的瓶颈：出海赛道因欧洲IVDR新规抬高合规门槛、美国地缘政治风险加剧，中小企业无力承担高额合规成本，最终望而却步；扎堆布局肿瘤大Panel赛道，试图避开红海价格战，但该赛道前期研发投入巨大、院内渠道拓展困难，销售费用率普遍超40%，进一步加剧现金流危机；依附头部药企寻求合作，仅能获取微薄研发经费，且一旦药企临床项目失败，诊断企业所有前期投入将彻底归零。

03 红利高度分化：新政只救强者，不救弱者

政策暖风来袭，但行业真相极为残酷：本轮新规红利，无法普惠全行业，仅向头部企业集中，无法拯救腰部及尾部中小CDx厂商。

早在新规正式落地前，恒瑞医药、阿斯利康、强生等国内外头部药企，已提前捕捉政策信号、提前布局赛道，主动对接优质CDx企业开展深度绑定合作，不再是过往浅层的商务洽谈，而是携带临床资源、研发计划的深度协同。

但在全新的同步开发规则下，药企的合作门槛被无限抬高。同步开发模式下，药企数亿元投入、数年打磨的重磅靶向药，将与CDx企业的试剂盒研发、注册、上市全流程深度绑定、风险共担。

对药企而言，合作伙伴的稳定性、合规能力、研发实力、注册经验直接决定新药命运。财务孱弱、研发薄弱、缺乏大型临床项目经验的中小企业，一旦在3-5年的研发周期内出现资金链断裂、注册失败，将直接导致合作药企的重磅新药无法上市，造成毁灭性损失。

这意味着，未来药企的合作伙伴筛选将极度苛刻，中小IVD企业彻底失去竞争资格。更致命的是，同步开发模式需要承担高额的联合临床试验费用、双审合规成本、长期研发投入，属于典型的“远期高价值、当期高投入”模式。

政策带来的是长期战略订单与行业地位提升，但无法快速转化为企业现金流。对于当下多数持续亏损、现金流紧绷的中小企业而言，红利兑现的速度，远远赶不上资金枯竭的速度。新规看似解围，实则筑起了更高的行业壁垒，加速尾部企业出清。

04 行业终极法则：褪去概念，回归临床硬核价值

必须清醒认知的是，本轮政策仅为伴随诊断赛道提供了合规背书与临床刚需定位，无法覆盖全IVD赛道。除CDx之外的多数IVD细分领域，依旧需要依靠自身技术实力、临床价值突破困境，政策无法兜底。

历经数年洗牌，IVD行业的生存逻辑已彻底改写：资本炒作、概念包装的时代彻底终结，唯有真实临床价值、硬核医学证据、卫生经济学优势，才是长期生存的核心壁垒。

过往行业普遍存在概念化营销误区，以mNGS技术为例，不少企业盲目包装“全覆盖、全能检测”卖点，强行下沉至普通门诊、常规发热、健康体检等场景，忽视其高成本、高灵敏度的技术属性，最终因过度检测争议、性价比不足遭遇市场冷遇。

而真正的破局路径，是精准锚定刚需临床场景：mNGS的核心价值，在于解决传统检测手段的盲区，聚焦ICU疑难重症感染、不明原因发热、耐药菌败血症等高危场景。即便患者已使用抗生素干预，血mNGS的病原检出率仍显著优于传统培养法，具备不可替代的临床价值。

这也是所有IVD企业的突围共识：无论政策红利与否，只有将技术特性与临床刚需深度绑定，用扎实的真实世界数据、诊疗价值证据、成本优势证明自身不可替代性，才能彻底摆脱资本寒冬与医保控费的双重挤压，在行业新一轮格局定型中站稳脚跟。

结语

数年残酷大逃杀过后，IVD行业终于迎来规范化的政策春天。药械同步审评、统一计价规则、明确临床刚需，一系列新政终结了行业野蛮生长的旧格局，开启了价值驱动的新阶段。

但春天从不普惠众生。这不是全员复苏的拐点，而是强者恒强、弱者出清的加速分化节点。能够接住政策红利、绑定头部药企、嵌入创新药研发链条、扎根真实临床场景的头部企业，将彻底走出寒冬；而缺乏技术、资金、合规能力的中小厂商，终将被时代淘汰。

IVD行业的春天，从来不是行业整体的春天，而是硬核技术、合规能力、临床价值的春天。

作者：风暴注册登录官网